為加強轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)行為，近日，陽春市市場監(jiān)管局在陽江市局有關(guān)業(yè)務(wù)科的指導(dǎo)下，開展一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實地檢查。

       一是檢查企業(yè)人員管理�，F(xiàn)場查閱組織機構(gòu)圖，管理者代表、質(zhì)量負責(zé)人任命文件，員工健康檔案，質(zhì)量管理體系文件，供貨商資料及明確雙方責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議等。

       二是檢查醫(yī)療器械質(zhì)量管理。深入生產(chǎn)車間、檢驗室、倉庫等重點場所，詳細檢查了企業(yè)的原材料購進、生產(chǎn)過程檢驗和出廠檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題并督促整改到位，堅決杜絕不合格產(chǎn)品流入市場。督促企業(yè)務(wù)必提高質(zhì)量安全意識，主動履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

       三是檢查醫(yī)療器械重點安全風(fēng)險。重點檢查醫(yī)療器械經(jīng)營單位證照是否齊全，購進的醫(yī)療器械是否保留相關(guān)資質(zhì)和票據(jù)并建立驗收記錄和銷售記錄，有無從非法渠道購進醫(yī)療器械的違法行為及有無使用假劣醫(yī)療器械等情形，醫(yī)療器械是否按規(guī)定要求儲存和養(yǎng)護、設(shè)施及條件是否符合規(guī)范要求，是否存在使用過期醫(yī)療器械等情況，全方位確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。